太陽鏡屬于FDA I類醫療器械，出口美國需要進行FDA注冊，包括企業注冊和產品列名。

FDA對太陽鏡的認證要求如下：

注冊和列名：

太陽鏡屬于FDA I類醫療器械，實行一般控制，只需進行企業注冊和產品列名即可。

企業需在FDA注冊其成立，并命名美國代理商（如適用）。

產品需在FDA進行列名。

抗沖擊測試：

根據21 CFR Part 801.410，太陽鏡鏡片必須通過抗沖擊認證，即落球測試或耐沖擊測試。

測試方法是將鋼球從一定高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。

滴珠測試（Impact Test）：

評估鏡片表面對水的接觸角，以評價其防水性能和抗污性能。

標簽和包裝要求：

制造商需在標簽和包裝上標明相關信息，包括制造商名稱、生產日期、防護等級（如適用）、適用的標準和規定、光學性能和抗沖擊性能（僅適用于鏡片）。

質量保證計劃：

制造商需建立和執行質量保證計劃，確保其生產過程符合相關標準和規定。

性能測試：

制造商需進行各種性能測試，包括抗刮擦性測試（僅適用于鏡片）、抗沖擊測試、防紫外線測試等，以確保產品符合相關標準和規定。

注冊流程：

提交申請表、樣品及相關資料。

進行測試，并出具報告。

遞交資料至FDA審核。

審核通過后，獲得注冊號碼和證書。

費用信息：

FDA年費：每年的費用有所不同，例如2023年官費為6493美金。

注冊費用：包括企業注冊和產品列名的費用。

美國代理服務費用：如適用。

注意事項：

年度報告：制造商需每年向FDA提交年度報告，如未定期更新，產品通關時可能被海關扣留。

法規更新：需關注FDA法規的更新，確保產品持續符合最新要求。

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